База НПА - исследования в геронтологии

Регуляторная база по биомедицинским исследованиям в геронтологии
Документ Ссылка Тип Описание Основные положения
1. ООН
1.1. Всеобщая декларация прав человека от 10.12.1948 г. Ссылка Декларация ООН Документ, закрепляющий основные права человека В соответствии с декларацией каждый человек имеет право свободно участвовать в культурной жизни общества, наслаждаться искусством, участвовать в научном прогрессе и пользоваться его благами (ч. 1 ст. 27).
1.2. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека, принятая Генеральной конференцией ЮНЕСКО 11.11.1997 г. Ссылка Декларация ООН Документ, закрепляющий права человека при исследовании его генома Декаларция устанавливает специальные правила связанные с защитой прав человека, правила проведения исследований и распространением и взаимодействием государств
1.3. Международная декларация о генетических данных человека, принятая Генеральной конференцией ЮНЕСКО 16.10.2003 г. Ссылка Декларация ООН Документ закрепляет права человека в ходе исследования его генома Декларация закрепляет правила (раазрешения и запреты), связанные с исследованием генома человека, кроме того, она выделяет методы, которые могут быть использованы
1.4. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, принятая резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 18-м пленарном заседании 19.10.2005 г. Ссылка Декларация ООН Документ, регламентирующий некоторые вопросы научных медицинских исседований в целом Декларация, в частности, говорит о том, что в процессе применения и развития научных знаний, медицинской практики и связанных с ними технологий следует добиваться получения максимальных прямых и косвенных благ для пациентов; научные исследования следует проводить только с предварительного, свободного, явно выраженного и информированного согласия соответствующего лица, а также другие правила другие правила в отношении исследований, а также устанавливает общие границы регулирования
1.5. Политическая декларация совещания высокого уровня Генеральной Ассамблеи по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними, принятая резолюцией 66/2 Генеральной Ассамблеи от 19.09.2011 г. Ссылка Декларация ООН (говорит только о целях, конкретных действий не предусматривает) Документ, констатирующий неободимость исследований и разработок в сфере борьбы с неинфекционными заболеваниями Декларация гласит о необходимости привлечения инвестиций, развивать информационно-комменикационные технологии, оказывать поддержку в осуществлении научных исследований
2. США
2.1. Раздел 45 Сборника Федеральных законов США (Title 45, CFR) Ссылка Закон США Документ, закрепляющий права граждан в ходе биомедицинских исследований Акт посвящен вопросам защиты прав граждан при проведении биомедицинских исследований, что создает законодательную основу для участия людей в указанных исследованиях
2.2. Этические принципы и руководство по этике, направленные на защиту лиц, участвующих в исследованиях (Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research) Ссылка Рекомендательный акт (инструкция) Инструкции, посвященные этическим принципам Акт направлен на защиту людей, которые принимают участие в биомедицинских исследованиях. Кроме того, указанный документ закрепляет комплекс этических принципов проведения исследования
2.3. Надлежащая лабораторная практика (GLP) (40 CFR part 160; 40 CFR part 792) Ссылка Закон США Документ, устанвливающий правила контроля за лабораторными исследованиями Акт закрепляет совокупность норм и правил, которые регулируют общественные отношения в области проведения клинических испытаний
2.4. Акты FDA, которые связаны с биомедицинскими исследованиями Ссылка Подзаконные акты FDA Документы, регулирующие вопросы проведения биомедицинских исследований Акты (их более 20) устнавливают, в частности, Правила о собеседовании с исследователем в процессе разработки препарата; правила о раскрытии результатов клинических исследований и другие
3. Европейский Союз
3.1. Договор о функционировании ЕС от 13.12.2007 Ссылка Международный договор Документ, в соответствии с которым создан ЕС Договор устнавливает права стран на самостоятельное регулирование ряда вопросов, касающихся проведения биомедицинских исследований
3.2. Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая Советом Европы в 1997 г. и вступившая в силу в 1999 г. Ссылка Конвенция ЕС Документ, закрепляющий права человека, в частности в ходе проведения биомедицинских исследований Конвенция закрепляет неоходимость получения согласия на проведение биомедицинских технологий и препаратов, защищает право на частную жизнь человека, регулирует правила ообраения с геномом человека, регламентирует научные исследования, такде решает другие вопросы
3.3. Директива о клинических испытаниях 2001/20/EC (Directive 2001/20/EC) Ссылка Директива ЕС Документ, регламентирующий вопросы клинических испытаний Директива устанавливает конкретные положения, касающиеся проведения клинических испытаний, в том числе испытаний лекарственных средств на людях, в частности, в связи с применением надлежащей клинической практики.  Директива не применяется к неинтервенционным испытаниям.
3.4. Директива европейской комиссии 2005/28/ЕС от 08.04.2005 о разъяснении положений о надлежащей клинической практике (Commission Directive 2005/28/EC Choose translations of the previous linkof 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products) Ссылка Директива ЕС Документы, устанвливающие правила контроля за лабораторными исследованиями Акты закрепляют совокупность норм и правил, которые регулируют общественные отношения в области проведения клинических испытаний
3.5. Постановление Европейского парламента No 536/2014 от 16.04. 2014 О проведении клинических испытаний медицинских изделий (REGULATION (EU) No 536/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC) Ссылка Постановление Парламента ЕС
3.6. Руководства, предусмотренные Европейской комиссией по проведению клинических испытаний Ссылка Рекомендательные инструкции по проведению клинических испытаний Документы, регулируюющие различные аспекты проведения клинических испытаний Руководства регулируют отдельные моменты проведения биомедицинских исслеований
3.7. Программа ЕС Горизонт 2020 Ссылка Программа развития науки ЕС Документ о содействии и финансировании научных исследований и других социально значимых областей Программа финансирования исследований в Европе. Создатели делают акцент на высоко рисковые исследования, которые в последующем должны привести к прорывам в экономике через бизнес. Основные направления программы 2020 следующие:
• передовая наука;
• социальные вызовы;
• лидерство в индустрии.
4. Великобритания
4.1. Постановление о клинических испытаниях лекарственных средств для применения людьми (SI 2004 №1031) Ссылка Закон Великобритании Документ, регулирующий вопросы клинических испытаний Закон регулирует вопросы этики, допуска к клиническим испытаниям, внедряет правила о надлежащей клинической практике, говорит в целом о медицинских продуктах (отдельные вопросы)
4.2. Рамочные правила по уходу здоровьем и социальными процессами Ссылка Рамочные правила  Документ, содержащий правила и разъяснения в том числе по вопросам исследований Правила касаются этических принципов, развития законодательства, других вопросов проведения исследований, в том чисе биомедицинских.
5. Российская Федерация
5.1. Соглашения между Правительством Российской Федерации и Правительством Соединенных Штатов Америки о сотрудничестве в области здравоохранения и биомедицинских исследований, подписанное в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 09.01.1994 N 7  Ссылка Подзаконный НПА (Постановление Правительства) Документ о подписании международного соглашения Соглашение, одобряемое правительством, создает режим благоприятствования в отношении персонала сотрудничающих сторон и различных предметов, веществ и прочих грузов, перемещаемых через границу, кроме того в нем сделана ссылка на Декларацию Всемирной медицинской ассоциации 1964 г. и Конвенцию о Международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой исчезновения, от 1973 года, фактически делая их обязательными к применению. При этом, в указанном документе не дано понятие биомедицинских исследований.
5.2. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" Ссылка Подзаконный НПА (Постановление Правительства) Документ, предусматривающий вопросы создания Минздрава России Документ регламентирует создание и полномочия Министерства Здравоохранения РФ, однако в соответствии с п. 5.2.48 министерство самостоятельно принимает НПА, регламентирующие порядок проведения биомедицинских исследований.
5.3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2011 N 1317 "Об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" Ссылка Подзаконный НПА (Приказ) Документ, регулирущий вопросы аккредитации Документ содержит список аккредитованных организаций
5.4. "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст) Ссылка Подзаконный НПА (ГОСТ) Документ, регулирующий вопросы примения "надлежащей лабораторной практики в Российской Федерации", носит рекомендательный характер Указанный ГОСТ имплементирует международные стандарты GLP в РФ. Указанные стандарты, как уже указывалось выше, выдвигают требования к проведению лабораторных исследований.
5.5. Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 N 2580-р "Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года" Ссылка Подзаконный НПА (Распоряжение Правительства) Документ, закрепляющий стратегию Распоряжение закрепляет Стратегию развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, гласит о том, что биомедицина является одной из важнейших наук о жизни (ч. 2, разд. 1). В последующем говорится о необходимости создания центра стратегических биомедицинских технологий и биобезопасности (ч. 3, разд. 1) и других ключевых вопросах.
5.6. Приказ Минпромторга России от 31.01.2013 N 118 "Об утверждении Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года" Ссылка Подзаконный НПА (Приказ) Документ, закрепляющий стратегию развития медицинской промышленности РФ на период до 2020 года. Приказ Минпромторга закрепляет Стратегию развития медицинской промышленности РФ на период до 2020 года. Указанная стратегия называет одним из факторов роста медицинской промышленности развитие персонифицированной медицины и биомедицины. Документ относит к биомедицине клеточную и тканевую инженерию, регенеративную медицину; биосенсоры и биочипы, создание аналитических методов, а также покрытия и материалы со специфическими свойствами. Проговариваются другие основные вопросы.
5.7. Государственная программа
Российской Федерации "Развитие здравоохранения", утв. Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. N 294
Ссылка Государственная программа Документ, определяющий направления развития медицины до 2020 Государственная программа содействует повышению эффективности первичной медико-санитарной помощи населению, разработке и внедрение механизмов стимулирования отрасли. Для целей геронтологических исследваний, документ включает две важных для нас подпрограммы, это Подпрограмма 1 «Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни. Развитие первичной медико-санитарной помощи», а также Подпрограмма 3. «Развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также основ персонализированной медицины». Обе подпрограммы создают возможность как для просвещения населения по вопросам профилактики старения, так и ведения научных исследований в данной области.
5.8. "ВП-П8-2322. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года" (утв. Правительством РФ 24.04.2012 N 1853п-П8) Ссылка Программа развития Документ, закрепляет план действий в части развития биотхнологий Программа ставит цели и обозначает задачи, находящиеся в полном согласии с нашим стремлением ускорить развитие технологий для диагностики, профилактики и замедления дегенеративных процессов в основе старения.
5.9. Постановление Правительства РФ от 21.05.2013 N 426 (ред. от 21.07.2014) "О федеральной целевой программе "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 - 2020 годы" Ссылка Федеральная целевая программа Документ, утверждающий направление развития науки, а также порядок и направления финансирования науки В документе перечисляется ряд проблем, таких как недостаток финансирования приоритетных направлений развития науки и технологий, отсутствие системного планирования и координации исследований, и обрисовывается основной порядок реализации мероприятий по стимулированию исследовательской и практической деятельности в ряде ключевых областей.
5.10. Программа фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2013 - 2020 годы, утв. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2012 г. N 2237-р Ссылка Программа развития Документ, утверждает программу научных исследований Программа включает исследования в области моделирования старения и возраст-зависимых заболеваний, разработку компьютерных методов оценки, прогноза и моделирования процессов старения, выяснение роли полиморфизмов геномов в развитии, а также в восприимчивости и устойчивости к заболеваниям и процессах нормального старения; предполагается идентификация генов, ассоциированных с долголетием человека; исследование ассоциаций между генетическим полиморфизмом и продолжительностью жизни на модельных объектах; анализ роли аутофагии в предотвращении клеточного старения; определение молекулярных механизмов реактивации программы клеточного старения как подход к терапии опухолей; разработка молекулярных механизмов для корректирующего влияния олигопептидов на иммунную и эндокринную системы при старении организма. Таким образом, в рамках данной программы подлежат разработке многие технологии необходимые для управления старением.
5.11. Стратегия инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 года, утв. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2011 г. N 2227-р Ссылка Программа Документ, утверждающий план действий на государственном уровне  В стратегии указано, что , что старение населения является вызовом, ответом на который должно стать развитие геномной медицины. Это дает основание для включения в список расходов на исследования - расходы на исследования проблем старения и исследование генома.
5.12. "Уголовно-исполнительный кодекс Российской Федерации" от 08.01.1997 N 1-ФЗ Ссылка Федеральный закон (кодекс) Документ, закрепляет права осужденных  Заключенные, вне зависимости от их согласия не могут участвовать в биомедицинских исследованиях
5.13. Проект федерального закона "Об обращении биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России) Ссылка Проект федерального закона Документ, который должен урегировать вопросы биомедицинских исследований Закон будет регулировать: - порядок государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП);
- вопросы разработки и клинических испытаний БКП;
- государственной регистрации БКП;
- ввоза-вывоза БКП.