База НПА - регистрация, применение, распространение геропротекторов

База регуляторных документов в сфере регистрации, применения и распространения геропротекторных средств, терапий, диагностических средств
Документ Ссылка Тип Описание Основные положения
I. США.
I.1. Регистрация БАДов
1.1. Акт о диетических добавках для здоровья и обучения 1994 года (Dietary Supplement Health and Education Act of 1994) Ссылка Закон США Указанный нормативно-правовой акт регулирует вопросы раличных добавок к пище, в том числе, биологически активных. Дополняет Акт о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметке Указанный акт достаточно широко трактует термин «добавки», устанавливая, что это любая добавка, использующаяся для целей диеты. При этом добавки включают в себя много элементов, в том числе витамины, аминокислоты и другие полезные вещества. БАДы не нужно предварително регистрировать, FDA может запретить тот или иной БАД только если докажет, что он вреден. 
I.2. Регистрация лекарственных средств
2.1. Федеральный акт о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, секции 210, 510 и 355 (Sections 210, 355 and 510 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)) Ссылка Закон США Нормативно-правовой акт, регулирующий все вопросы и процедуры, связанные с пищевыми продуктами, лекарственными средствами, косметикой, медицинскими изделиями и др. Предусматривает обязанность всех компаний, участвующих в процессе изготовления, подготовке к продаже, распространения лекарственных средств в США зарегистрироваться в FDA. При этом, в разделе 355 говорится о том, что любой новый вид лекарства должен быть зарегистрирован.
2.2. Постановление FDA (The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA)) Ссылка Подзаконный акт FDA Документ регулирует вопросы регистрации компаний, занимающихся изготовлением лекарственных средств. Докуент посвящен регистрации компаний, занимающихся выпуском лекарств. При этом, он так же касается вопросов регистрации лекарственных средств. Тем не менее, в нем не указывается никаких исключений или нововведений к существующим правилам
2.3. Собрание федерального законодательства, часть 207 (CFR part 207) Ссылка Закон США Документ регулирует вопросы регистрации компаний, занимающихся изготовлением лекарственных средств. Докуент посвящен регистрации компаний, занимающихся выпуском лекарств. При этом, он так же касается вопросов регистрации лекарственных средств.
2.4. Инструкция для индустрии по регистрации лекарственных средств (Guidance for Industry on the new electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS)) Ссылка Рекомендательный документ Документ - пошаговый план действий со всеми ходами, для регистрации компании. Документ касается вопросов регистрации компании в FDA, а также говорит о необходимости регистрации лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством.
I.3. Регистрация медицинских изделий
3.1. Федеральный акт о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, секция 501 (Section 501 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)) Ссылка Закон США Указанный документ регулирует вопросы регистрации медицинских изделий. В акте указана необходимость, процедура и порядок провередения регистрации того или иного медицинского изделия в зависимости от его класса. Всего предусмотрено 3 класса изделий в зависимости от их потенциальной опасности
3.2. Собрание федерального законодательства, часть 807 (21 CFR Part 807) Ссылка Закон США Документ регулирует вопросы регистрации компании, а также вопросы листинга продукции компании В акте регламентирован порядок регистрации компании, а также вопрос листинга выпускаемых медицинских изделий
3.3. Собрание федерального законодательства, часть 814 (21 CFR Part 814) Ссылка Закон США Документ регулирует вопросы испытаний медицинских изделий третьего класса Актом регламентирован порядок проведения испытаний медицинских изделий третьего класса 
II. Европейский Союз
II.1. Регистрация БАДов
1.1. Директива Европейского Парламента и Европейского Совета 2002/46/EC от 10.06.2002 Ссылка Директива ЕС Документ регламентирует вопросы добавок к пище Это рамочный акт, который регулирует общие и самые важные вопросы. Так, урегулированы вопросы списка витаминов и минералов, которые могут содержаться в БАДах.
1.2. Решение Совета от 28.06.1999 №1999/468/EC (Council Decision of 28 June 1999 No 1999/468/EC) Ссылка Решение Европейского Совета (имеет силу закона) Документ регулирует вопросы регистрации новых витаминов и минералов Акт регуламентирует процесс регистрации новых витаминой и минералов, в связи с тем, что именно на него сделана ссылка в ст 13 (b) Директивы 2002/46/EC о регистрации и внесении в приложение 2 новых витаминов и минералов
II.2. Регистрация лекарственных средств
2.1. Постановление №726/2004 (Regulation (EC) No 726/2004) Ссылка Постановление ЕС Указанные акты в совокупности  регулируют вопросы регистрации лекарственных средств на территории Европейского Союза. Постановление является основным документом, другие акты вносят в него коррективы и дополнения Акты регламентируют процедуру регистрации лекарственных препаратов на терриории ЕС. Предусматривают одну централизованную процедуру регистрации лекарственных средств на территории РФ. Такая регистрация необходима для того, чтобы препараты могли распространятся по всей Европе, а не только на территории отдельных государств (происходит в случае регистрации в конкретном государстве). Кроме того, на совместном уровне есть возможность провести нецентрализованную регистрацию, когда заявка подается через  уполномоченные органы страны-члена ЕС. 
2.2. Директива 2003/94/EC (Directive 2003/94/EC) Ссылка Директива ЕС
2.3. Директива 2005/28/EC (Directive 2005/28/EC) Ссылка Директива ЕС
2.4. Директива 2004/9/EC (Directive 2004/9/EC) Ссылка Директива ЕС
2.5. Директива 2004/10/EC (Directive 2004/10/EC) Ссылка Директива ЕС
II.3. Регистрация медицинских изделий
3.1. Директива № 90/385/EE об активно имплантируемых медицинских устройствах (Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD 90/385/EE) (в редакции Директивы № 2007/47/EC (DIRECTIVE 2007/47/EC)) Ссылка Директива ЕС Классифицирует все приборы по классу опасности использования  Основной акт в указанном вопросе -делит все изделия на 4 класса опасности. Предоставляет альтернативные варианты для регистрации того или иного класса. Классы определяются, исходя из рисков от использования того или иного изделия.
3.2. Директива ЕС о медицинских изделиях (Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC)) Ссылка Директива ЕС Регулирует вопросы, связанные с устройствами, которые напрямую не приносят пользу человеку Определяет что входит в указанный тип изделий, а также как они в целом регулируются
3.3. Директива №98/79/EC об изделия для диагностики жизни (In Vitro Diagnostic Medical Device Directive (IVDMDD 98/79/EC)) Ссылка Директива ЕС Регулирует вопросы, связанные с изделиями для диагностики жизни Определяет что входит в указанный тип изделий, а также как они в целом регулируются
III. Российская Федерация
III.1. Регистрация БАДов
1.1. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14 ст.1650) Ссылка Федеральный закон Указанный НПА направлен на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду. Он относится к регулированию регистрации БАДов, поскольку затрагивает этот вопрос для пищевых продуктов, к которым относятся БАДы. ст. 8 - право граждан на получение сертификата о безопасности прищевых продуктов;
ст. 11 - обязанность организаций обеспечивать безопасность пищевых продуктов;
ст. 15 - пищевые добавки в процессе их производства, хранения, транспортировки и реализации населению должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям;
ст. 43 - необходимость осуществления государтственной регистрации.
1.2. Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 02.01.2000, N 29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2 ст.150) Ссылка Федеральный закон Указанный НПА регулирует отношения в области обеспечения качества пищевых продуктов и их безопасности для здоровья человека. Поскольку БАДы не являются лекарственными средствами, они подпадают под регулирование указанного федерального закона. ст. 1 - БАДы включаются в понятие "пищевые продукты", а также дается понятие БАДам;
ст. 10 - общие правила государственной регистрации пищевых продуктов, которыми являются и БАДы;
ст. 17 - требования к безопасности - БАДы не должны причинять вред жизни и здоровью человека; при изготовлении пищевых продуктов, а также для употребления в пищу могут быть использованы БАДы, прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном ст. 10;
ст. 18 - требования к упаковке.
1.3. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03" Ссылка Подзаконный НПА (постановление Главного санитарного врача) Указанный НПА устанавливает требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории РФ. Постановление регулирует все аспекты создания и обращения БАДов, начиная с момента подготовки к изготовленю, заканчивая вопросами транспортировки и особенностями помещения.
1.4. Приказ Роспотребнадзора от 26.02.2006 N 36 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 13.04.2006 N 7689) Ссылка Подзаконный НПА (приказ) НПА дополняет требованиями уже существующие правила регистрации БАДов. Приказом назначаются органы, которые будут уполномочены проводить санитарно-эпидемиологическую экспертизу БАДов.
Также в указанном документе устанавливаются правила проведения контроля за действиями органов, указанных выше.
1.5. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25.01.2005 г. N 101 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок" Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Технический документ, который описывает процедуру проведения соответствующих исследований. Документ закрепляет порядок санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оцено, которые требуются в соответствии с ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
1.6. Приказ Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 781 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза" Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Документ определяет стандарт и порядок осуществлению государственной регистрации химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов в Роспотребнадзоре Устанавливаются общие требования к процедуре государственной регистрации: сроки, пакеты документов, порядок подачи чего-либо и другие вопросы, возникающие в ходе государственной регистрации.
III.2. Регистрация лекарственных средств
2.1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Ссылка Федеральный закон ФЗ регулирует отношения, возникающие в связи с обращением, государственной регистрацией и другими моментами, связанными с лекарственными средствами. Указанный акт содержит требования о необходимости регистрации всех лекарственных средств.
2.2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2012 г. N 428н г. Москва "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Документ регулирует процедуру, применяемую при государственной регистрации лекарственных средств В документе установлен порядок действий государственного органа на так называемом втором этапе регистрации, когда уже рассматриваются результаты клинических испытаний
2.3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.11.2011 г. N 1413н "Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Акт указывает на перечень документов для формирования досье Докуент регламентирует перечень и содержание документов, которые должны войти в досье для того, чтобы у регистрирующего и экспертного органов не возникало вопросов к оформлению документов
2.4. Положение о Государственном реестре лекарственных средств (утв. Минздравом РФ 1.12.1998 г. N 01/29-15); Ссылка Подзаконный НПА (положение) Акт, регулирующий вопросы реестра лекарственных средств Документ содерит информацию о порядке формирования реестра лекарственных средств
2.5. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике" Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Документ регулирует процедуру, применяемую при государственной регистрации лекарственных средств Документ регламентирует порядок проведения этической экспертизы, а также анализа документов для допуска до клинических испытаний (1й этап регистрации)
2.6. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 г. N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Документ, регулирующий ведение реестра В акте содержатся инструкции по ведению реестра
2.7. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 г. N 747н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Документ, регулирующий вопросы онлайн отслеживания информации по регистрации лекарственных средств Документ регламентирует порядо и сроки размещения информации на официальном сайте службы о ходе регистрации лекарственного средства
III.3. Лицензирование медицинской деятельности
3.1. Федеральный закон от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" Ссылка Федеральный закон Закон, определяющий, какие именно виды деятельности следует регистрировать В законе определено, что медицинская деятельность в обязательном порядке должна лицензироваться
3.2. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" Ссылка Подзаконный НПА (Постановление Правительства) Акт, закрепляющий порядок лицензирвоания Документ содержит порядок действий заявителя, список необходимых документов, возможные причины отказа в приеме документов, результаты оказания услуги, исчерпывающий перечень причин отказа. Также в нем обозначены сроки получения лицензии
3.3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 января 2015 г. N 21н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Документ, регламентирующий предоставление государственной услуги по лицензированию Документ закрепляет порядок действий государственных органов в ходе лицензирования, а также сроки выдачи лицензии
3.4. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (Зарегистрировано в Минюсте России 03.06.2013 N 28631) Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Акт, закрепляющий порядок ведения контроля В акте прописываются полномочия государственных органов в обозначенной сфере деятельности, а также прочие условия такой деятельности
3.5. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" Ссылка Подзаконный НПА (Постановление Правительства) Правила ведения деятельности по предоставлению платных медицинских услуг Указанный документ регулирует порядок деятельности по преоставлению платных медицинских услуг. Обозначены возможности о ограничения в ведении указанной деятельности
3.6. Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 775 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.08.2012 N 25239) Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Акт, закрепляющий порядок получения санитарно-эпидемиологических заключений Документ закрепляет порядок действий заявителя при получении СЭЗ, сроки подачи документов, оказания услуг. Кроме того, обозначаются причины отказа в оказании государственной услуге, а также результаты ее предоставления. Кроме того, предусмотрен порядок обжалования действий и бездействий государственных орагнов. Акт применим, поскольку для получения лицензии на медицинскую деятельность в большинстве случаев требуется тот или иной СЭЗ
3.7. Письмо Росздравнадзора от 17.04.2015 N 01и-623/15 "О лицензировании медицинской деятельности в образовательных учреждениях" Ссылка Подзаконный НПА (письмо) Акт, поясняющий аспекты лицензирования Общие разъяснения по поводу лицензирования медицинской деятельности
3.8. Письмо Минздравсоцразвития РФ от 16.12.2011 N 12-1/10/2-12710 "О разъяснении порядка лицензирования медицинской деятельности" Ссылка Подзаконный НПА (письмо) Акт, поясняющий аспекты лицензирования Общие разъяснения по поводу лицензирования медицинской деятельности
III.4. Государственная регистрация медицинских изделий
4.1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Ссылка Федеральный закон Закон, затрагивающий вопрос о медицинских изделиях НПА говорит о том, что все медицинские изделия в РФ должны быть безопасными, не наносящиими вред человеку. В то же время говорится о том, что медицинкие изделия должны быть зарегистрированы
4.2. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" Ссылка Подзаконный НПА (Постановление Правительства) Документ, закрепляющий общие правила регистрации Документ закрепляет общие вопросы регистрации медицинских изделий. Определяет список документов, подтверждающих прохождение регистрации, говорит о классификации изделий. Также регламентируются действия государственных органов по проведению соответствующей регистрации
4.3. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615  "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" Ссылка Подзаконный НПА (Постановление Правительства) Акт о реестре медицинских изделий и его ведении Документ содежит правила ведения реестра, ограничения и особенности указанной деятельности
4.4. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения")  Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Акт, утверждающий номенклатурные номера В документе закреплены номенклатурные номера для медицинских изделий, которые в обязательном порядке указываются при их  регистрации
4.5. Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Акт, регламентрирущий процессы в ходе регистрации Акт регаментирует второй этап регистрации, который проходит после проведения клинических испытаний, до которых заявитель еще должен быть допущен
4.6. Приказ Минздрава России от 14.10.2013 N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Акт, закрепляющий последовательность действий заявителя Документ закрепляет порядок действий завителя в ходе государственной регистрации, сроки оказания государственной услуги, необходимые документы, порядок приема и причины отказа. Кроме того, урегулирован порядок обжалования действий государственных органов.
4.7. Приказ Минздравсоцразвития России от 22.11.2011 N 1386н "Об утверждении методики определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий"  Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Акт, регулирующий аспект проводимой в ходе  регистрации экспертизы Акт закрепляет порядок рассчета суммы, которую нужно будет заплатить заявителю для проведения экспертизы
4.8. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"  Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Документ, закрепляющий порядок проведения экспертизы Документ регламентирует вопросы проведения эксппертизы: конкретный порядок действий, варианты решения тех или иных вопросов, возникающих в ходе экспертизы, а также формы документов, выдаваемых по результатам экспертизы. Кроме того, он закрепляет то, какие именно виды вопросов в экспертизе рассматриваются (регламентация первого этапа регистрации).
4.9. Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации" Ссылка Подзаконный НПА (приказ) Документ, регуламентирующий импорт медицинских изделий Документ закрепляет порядок действий заявителя и государственных органов при импорте медицинских изделий, необходимые документы для оформления ввоза, порядок платы государственной услуги и другие клчевые вопросы
III.5. Регистрация клеточных материалов и технологий
5.1. Проект федерального закона "Об обращении биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России) Ссылка Проект федерального закона Документ, который в последующем будет регулировать вопросы регистрации клеточных технологий Акт закрепит соответствующие процедуры и основные вопросы, связанные с регистрации